Stellungnahme zur Therapie der Osteoporose

Der für die Osteoporose charakteristische Verlust an Knochensubstanz führt zur Zerstörung der Binnenarchitektur der Knochen und hierdurch zum Verlust der mechanischen Kompetenz. Dies wird zur Ursache für eine Anhebung des Risikos zunächst teiltraumatischer, später auch atraumatischer Frakturen.

Unbehandelt verläuft eine Osteoporose immer progredient, d.h., dass immer Knochensubstanzverlust zu Knochenbrüchen führt und dass nach ersten Frakturen immer weiterer Frakturen folgen.

Es handelt sich hierbei anfangs mehrheitlich um distale Radiusfrakturen, später um Wirbelkörpereinbrüche, und nachfolgend um Oberschenkelhalsbrüche.

Die absolute Indikation zur spezifischen Therapie stützt sich auf die Grundlagen einer Evidence based Medicine und ist damit medizinisch begründbar.

Es stehen zum ersten spezifische Medikamente zur Verfügung, die im Rahmen adäquater, randomisierter, prospektiver, kontrollierter Doppelblindstudien auf ihre Wirksamkeit überprüft wurden. Dabei gilt die Reduktion des Risikos zukünftiger Frakturen als alleinig gültiger Endpunkt. Das Vermögen, bei adäquater Nutzung das Risiko zukünftiger Frakturen zu senken, ist inzwischen für mehrere Medikamente bewiesen.

Bewertet man die zur Verfügung stehenden Behandlungsverfahren entsprechend anerkannter Kriterien, so verdienen die bei der Therapie eingesetzten spezifischen Medikamente eine A-Klassifikation (1++; 1+).

Zum zweiten gilt als bewiesen, dass durch spezifische Therapie der Osteoporose positiver Einfluss auf die Lebensqualität der behandelten Patienten genommen werden kann. So lässt sich zeigen, dass der Anteil der Patienten, die schmerzbedingt bettlägerig über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen sind, durch Therapie um mehr als 60% gesenkt werden kann. Darüber hinausgehend wird durch therapiebedingte Verhinderung klinischer Frakturen die Mortalität der Patienten gesenkt. 25% der Patienten nach Schenkelhalsfraktur versterben vorzeitig innerhalb eines Jahres und weitere 25% werden dauerhaft pflegebedürftig. Patienten nach Wirbelkörperfrakturen versterben aufgrund eingeschränkter Lungenfunktion gehäuft an Pneumonien. Dies begründet den „Patientenwert“ der Therapie.

Dadurch sind drittens in Deutschland jährlich mehr als 5 Milliarden Euro für die Therapie von grundsätzlich verhinderbaren Frakturen aufzuwenden. Laut Statistischem Bundesamt steht der Krankenhausbettenbedarf für die Therapie von derartigen Knochenbrüchen vor allen anderen Diagnosen an erster Stelle, übersteigt den Krankenhausbettenbedarf für Patienten mit Herzinfarkten und Schlaganfall zusammen. Gesundheitsökonomische Berechnungen zeigen, dass bei adäquater Behandlung der Patienten mit Osteoporose die finanziellen Aufwendungen im Vergleich zu denen bei unbehandelten Patienten gesenkt werden können. Mit zunehmendem Alter sinkt die Number needed to treat auf Werte unter 10; dies begründet, warum bei gegebenem Krankheitsbild die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie mit zunehmendem Alter zunimmt.

Offiziell zugelassen für die spezifische Therapie der Osteoporose und A-klassifiziert sind moderne Bisphosphonate wie das Alendronat (Fosamax®) oder Risedronat (Actonel®). Darüber hinausgehend ist als erster Östrogenrezeptor-Modulator Raloxifen (Evista®) für die Behandlung der Wirbelsäulenosteoporose zugelassen.

Dabei verlagert sich die Behandlung mit zunehmendem Alter auf die hier genannten Bisphosphonate, weil für sie gezeigt werden konnte, dass sie neben dem Einfluss auf das Risiko vertebraler Frakturen auch Einfluss auf das Risiko extravertebraler Frakturen nehmen, insbesondere auch auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen.

Für die Therapie der Osteoporose mit oralen Bisphosphonaten besteht eine Kontraindikation, wenn ein angehobenes Risiko gastroenterologischer Nebenwirkungen besteht. Mit zunehmendem Alter kann dieses Risiko ansteigen, weil zum Beispiel der Anteil der Patienten mit drohender Refluxösophagitis ansteigt und weil dann die Gefahr besteht, dass die eingenommene Tablette in der Speiseröhre hängenbleibt und dort lokale Verätzungen verursacht.

Für diesen Fall stehen intravenöse Bisphosphonate wie das Pamidronat (Aredia®) oder Ibandronat (Bondronat®) zur Verfügung. Es liegen für beide Substanzen Ergebnisse präklinischer und klinischer Studien vor, die die Annahme begründen, dass diese Bisphosphonate wie die oralen und offiziell zugelassenen Bisphosphonate bei Osteoporose wirksam sind. Offiziell sind diese intravenösen Präparate jedoch für die Therapie der Osteoporose nicht zugelassen.

Laut Stellungnahme des Bundessozialgerichtes sind drei Voraussetzungen zu erfüllen, bevor ein offiziell für eine Krankheitsbehandlung nicht zugelassene Substanz als Kassenleistung verordnet werden kann:

1. Es muss erwartet werden können, dass die Substanz wie die zugelassenen Präparate wirksam ist (diese Voraussetzung ist sowohl beim Ibandronat als auch beim Pamidronat erfüllt).
2. Es muss eine absolute Indikation zur Therapie bestehen, weil die Patienten unbehandelt in bedrohliche Situationen kommen (die Anhebung der mittelbar verursachten Mortalität bei Frakturen bestätigt diese Annahme).
3. Alternative und offiziell für die Therapie der gegebenen Krankheit zugelassenen Medikamente dürfen nicht zur Verfügung stehen. Auch diese Voraussetzung ist im vorliegenden Falle erfüllt.

Aus diesem Grunde ist es zulässig, wenn bei Patienten mit Osteoporose bei bestehendem Behandlungsbedarf anstelle der oralen Bisphosphonate auf eines der oben genannten intravenösen Bisphosphonate ausgewichen wird, wenn eine Unverträglichkeit der oralen Präparate zu erwarten ist.

Vor Einleitung einer spezifischen osteologischen Therapie mit Bisphosphonaten ist allerdings grundsätzlich immer eine Supplementation mti Calcium und Vitamin-D als Basistherapie durchzuführen, da gerade beim älteren Menschen die Calciumzufuhr zu gering und die Vitamin-D-Bildung in der Haut nicht mehr ausreichend ist.

Bad Pyrmont, den 17.06.2002

Professor Dr. Helmut W. Minne